Să analizăm ce înseamnă cu adevărat SF1 până la SF6 din perspectiva inginerească.
În primul rând, standardul ASME BPE (BioProcessing Equipment) utilizează aceste denumiri pentru a clasifica componentele în funcție de utilizarea lor preconizată într-o cale de fluide și de nivelul de asigurare a calității și documentația furnizată de producător.
NU este o specificație de material. Un racord din oțel inoxidabil 316L ar putea fi fabricat conform unuiNivel SF1, SF3 sau SF5.Diferența constă în modul în care a fost fabricat, inspectat și documentat.
SF1 – Grad comercial / industrial
· Realitatea: Acestea sunt tuburi, țevi și fitinguri standard, disponibile la comandă. Nu au certificări speciale și nu sunt destinate utilizării în contact direct cu produsele într-un mediu biofarmaceutic reglementat.
· Când se utilizează: Pentru liniile de utilități care nu intră în contact cu produsul (de exemplu, abur al instalației, apă de răcire, rame de susținere a aerului pentru instrumente). Utilizarea SF1 într-o linie de produs sau CIP/SIP (curățare la locul de utilizare / abur la locul de utilizare) reprezintă un risc major de conformitate.
SF2 – Semifabricat
· Realitatea: Aceasta este o categorie rar utilizată. Componentele sunt fabricate din materie primă care îndeplinește cerințele chimice BPE, dar produsul final în sine nu este complet certificat. Gândiți-vă la asta ca la un pas peste SF1, dar nu la o calificare completă.
· Când se utilizează: Este o „zonă gri”. În general, se evită pentru sistemele critice. Poate fi găsit în unele sisteme de asistență necritice, unde puritatea materialelor este o preocupare minoră, dar certificarea BPE completă nu este justificată.
SF3 – Produs BPE standard
· Realitatea: Aceasta este baza industriei de bioprocesare. Dacă un desen solicită un „fiting BPE”, aproape întotdeauna se presupune că este SF3. Acesta este gradul minim acceptabil pentru orice contact cu produsul sau sistem CIP/SIP.
· Când se utilizează: Oriunde pe traseul produsului. Fermentatoare, bioreactoare, skiduri de cromatografie, rezervoare de stocare și toate conductele asociate pentru produs, tampon și fluide CIP/SIP.
SF4 – Produs BPE de înaltă presiune
· Realitatea: Este vorba în esență de SF3, clasificat pentru o clasă de presiune superioară. Se aplică toate cerințele de calitate și documentație pentru SF3.
Când se utilizează: În sisteme de înaltă presiune, cum ar fi cele găsite în anumite skiduri de filtrare, cromatografie de înaltă presiune sau orice aplicație în care presiunea de proiectare depășește valoarea standard pentru componentele SF3.
SF5 – Inspecția de recepție a bioproceselor
· Realitatea: Aceasta este o componentă SF3 pe care utilizatorul final (dumneavoastră, compania biofarmaceutică) a inspectat-o și a acceptat-o individual. Producătorul furnizează componenta și certificatele acesteia, dar dumneavoastră efectuați propria inspecție suplimentară, riguroasă.
· Când se utilizează: Pentru aplicații extrem de critice în care defecțiunea nu este o opțiune (de exemplu, linii de formulare a produsului final, linii de umplere). Acest lucru adaugă un nivel semnificativ de costuri și timp, dar oferă cea mai mare încredere în calitatea componentei.
SF6 – Furnizor selectat și certificat
· Realitatea: Aceasta este o certificare de tip „cutie neagră”. Aveți încredere că producătorul componentei (furnizorul) va efectua același nivel de inspecție riguroasă pe care l-ați efectua pentru SF5. Furnizorul furnizează un certificat care atestă că componenta îndeplinește toate cerințele SF5.
· Când se utilizează: Când aveți nevoie de asigurarea calității la nivel SF5, dar nu aveți capacitatea de inspecție internă sau doriți să eficientizați lanțul de aprovizionare. Necesită un grad ridicat de încredere și un Acord de Calitate solid cu furnizorul.
Înțelegând aceste categorii, puteți lua decizii informate, eficiente din punct de vedere al costurilor și conforme cu reglementările pentru proiectele sistemelor dumneavoastră de bioprocesare.
Data publicării: 18 noiembrie 2025