GMP (Bune practici de fabricație pentru produse lactate, Good Manufacturing Practice for Dairy Products) este abrevierea de la Lactate Production Quality Management Practice (Practici de management al calității producției de lactate) și reprezintă o metodă avansată și științifică de management pentru producția de lactate. În capitolul GMP, sunt prezentate cerințe pentru materialele și proiectarea conductelor curate, și anume: „Echipamentele care intră în contact direct cu produsele lactate trebuie să fie netede și fără adâncituri sau crăpături pentru a reduce acumularea de resturi alimentare, murdărie și materie organică”, „Toate echipamentele de producție trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să fie ușor de curățat și dezinfectat și să fie ușor de inspectat.” Conductele curate au caracteristicile sistemelor independente și ale unui profesionalism puternic. Prin urmare, acest articol detaliază selecția materialelor pentru conducte curate, cerințele de suprafață pentru contactul cu produsele lactate, cerințele de sudură a sistemului de conducte, proiectarea cu autodrenaj etc., cu scopul de a îmbunătăți înțelegerea de către întreprinderile de lactate și unitatea de construcții a importanței instalării și tratării curate a conductelor.
Deși GMP impune cerințe stricte pentru materialele și proiectarea conductelor curate, fenomenul echipamentelor grele și al conductelor ușoare este încă frecvent în industria lactatelor din China. Fiind o parte importantă a procesului de producție a produselor lactate, sistemele de conducte curate primesc încă puțină atenție. Insuficiența este încă o verigă slabă care restricționează îmbunătățirea calității produselor lactate. Comparativ cu standardele relevante ale industriei lactate străine, există încă mult loc de îmbunătățire. În prezent, standardele americane de igienă 3-A și standardele Organizației Europene de Proiectare Inginerească Igienică (EHEDG) sunt utilizate pe scară largă în industria lactatelor străine. În același timp, fabricile de lactate din cadrul Wyeth Group din Statele Unite, care insistă asupra unui design al fabricilor de lactate care să respecte standardele farmaceutice, au adoptat standardul ASME BPE ca specificație directoare pentru proiectarea și instalarea echipamentelor și conductelor fabricilor de lactate, care va fi, de asemenea, prezentat mai jos.
01
Standardele de sănătate 3-A din SUA
Standardul american 3-A este un standard internațional de sănătate recunoscut și important, inițiat de American 3-A Health Standards Company. American 3A Sanitary Standards Corporation este o organizație cooperativă non-profit dedicată promovării proiectării igienice a echipamentelor de producție alimentară, a echipamentelor de producție a băuturilor, a echipamentelor pentru produse lactate și a echipamentelor din industria farmaceutică, care promovează în principal siguranța alimentară și siguranța publică.
Compania de Standarde de Igienă 3-A a fost organizată în comun de cinci organizații diferite din Statele Unite: Asociația Americană a Producătorilor de Lactate (ADPI), Federația Internațională a Furnizorilor din Industria Alimentară (IAFIS) și Federația Internațională pentru Protecția Salubrității Alimentelor (IAFP), Federația Internațională a Produselor Lactate (IDFA) și Consiliul de Marcare a Standardelor Sanitare 3-A. Conducerea 3A include Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA), Departamentul Agriculturii din SUA (USDA) și Comitetul Director 3-A.
Standardul sanitar 3-A din SUA are reglementări foarte stricte privind sistemele de conducte curate, cum ar fi standardul 63-03 pentru fitingurile de țevi sanitare:
(1) Secțiunea C1.1, fitingurile de țevi care intră în contact cu produsele lactate trebuie fabricate din oțel inoxidabil din seria AISI300, care este rezistent la coroziune, netoxic și nu va migra substanțe în produsele lactate.
(2) Secțiunea D1.1, valoarea rugozității suprafeței Ra a fitingurilor din oțel inoxidabil care intră în contact cu produsele lactate nu trebuie să depășească 0,8 µm și trebuie evitate colțurile fără găuri, găurile, golurile etc.
(3) Conform secțiunii D2.1, suprafața de sudură a oțelului inoxidabil în contact cu produsele lactate trebuie să fie sudată fără sudură, iar valoarea rugozității Ra a suprafeței de sudură nu trebuie să depășească 0,8 µm.
(4) Secțiunea D4.1, fitingurile de țevi și suprafețele de contact cu produsele lactate trebuie să fie autodrenabile atunci când sunt instalate corect.
02
Standardul EHEDG de proiectare igienică pentru utilaje alimentare
Grupul European de Inginerie și Design Igienic Grupul European de Design Igienic (EHEDG). Fondat în 1989, EHEDG este o alianță de producători de echipamente, companii din industria alimentară și institute de sănătate publică. Scopul său principal este de a stabili standarde înalte de curățenie pentru industria alimentară și a ambalajelor.
EHEDG vizează echipamentele de procesare a alimentelor care ar trebui să aibă un design igienic bun și să fie ușor de curățat pentru a evita contaminarea microbiană. Prin urmare, echipamentele trebuie să fie ușor de curățat și să protejeze produsul de contaminare.
În „Ghidul de proiectare a echipamentelor sanitare 2004, ediția a doua” al EHEDG, sistemul de conducte este descris după cum urmează:
(1) Secțiunea 4.1 ar trebui, în general, să utilizeze oțel inoxidabil cu o bună rezistență la coroziune;
(2) Când valoarea pH-ului produsului din Secțiunea 4.3 este între 6,5-8, concentrația de clorură nu depășește 50 ppm, iar temperatura nu depășește 25°C, se selectează de obicei oțel inoxidabil AISI304 sau oțel cu conținut scăzut de carbon AISI304L, ușor de sudat; dacă concentrația de clorură depășește 100 ppm și temperatura de funcționare este mai mare de 50°C, trebuie utilizate materiale cu o rezistență mai mare la coroziune pentru a rezista la coroziunea prin pitting și fisuri cauzată de ionii de clorură, evitând astfel reziduurile de clor, cum ar fi oțelul inoxidabil AISI316 și oțelul cu conținut scăzut de carbon. AISI316L are performanțe bune de sudare și este potrivit pentru sistemele de conducte.
(3) Suprafața interioară a sistemului de conducte din Secțiunea 6.4 trebuie să fie autodrenabilă și ușor de curățat. Suprafețele orizontale trebuie evitate, iar unghiul de înclinare trebuie proiectat astfel încât să se evite acumularea de apă reziduală.
(4) Pe suprafața de contact a produsului din Secțiunea 6.6, îmbinarea sudată trebuie să fie fără sudură, plană și netedă. În timpul procesului de sudare, trebuie utilizată protecție cu gaz inert în interiorul și în exteriorul îmbinării pentru a evita oxidarea metalului din cauza temperaturii ridicate. Pentru sistemele de conducte, dacă condițiile de construcție (cum ar fi dimensiunea spațiului sau mediul de lucru) permit, se recomandă utilizarea sudării orbitale automate pe cât posibil, care poate controla stabil parametrii de sudare și calitatea cordonului de sudură.
03
Standardul american ASME BPE
ASME BPE (Societatea Americană a Inginerilor Mecanici, Echipamente de Bioprocesare) este un standard dezvoltat de Societatea Americană a Inginerilor Mecanici pentru a reglementa proiectarea, materialele, fabricarea, inspecția și testarea echipamentelor și conductelor de bioprocesare, precum și a componentelor auxiliare ale acestora.
Standardul a fost publicat pentru prima dată în 1997 pentru a obține standarde uniforme și niveluri de calitate acceptabile pentru echipamentele de producție utilizate în produsele din industria biofarmaceutică. Ca standard internațional, ASME BPE respectă pe deplin legile și reglementările relevante ale GMP-ului țării mele și ale FDA din SUA. Este o specificație importantă utilizată de FDA pentru a asigura producția. Este un standard important pentru producătorii de materiale și echipamente, furnizori, companii de inginerie și utilizatorii de echipamente. Un standard neobligatoriu care este sponsorizat în comun, dezvoltat și revizuit periodic.
Mărci standard de certificare în domeniul sănătății 3-A, EHEDG, ASME BPE
Pentru a asigura producția de produse extrem de curate și a reduce riscul de contaminare a produselor, standardul ASME BPE are o descriere specifică a tehnologiei de sudare automată. De exemplu, versiunea din 2016 are următoarele prevederi:
(1) SD-4.3.1(b) Când se utilizează țevi din oțel inoxidabil, se alege în general materialul 304L sau 316L. Sudarea orbitală automată este metoda preferată de îmbinare a țevilor. În camera curată, componentele țevilor sunt fabricate din material 304L sau 316L. Proprietarul, constructorul și producătorul trebuie să ajungă la un acord privind metoda de conectare a țevilor, nivelul de inspecție și standardele de acceptare înainte de instalare.
(2) Construcția conductelor MJ-3.4 prin sudarea prin sudură automată trebuie să utilizeze sudarea orbitală automată, cu excepția cazului în care dimensiunea sau spațiul nu permit acest lucru. În acest caz, sudarea manuală poate fi efectuată, dar numai cu acordul proprietarului sau al antreprenorului.
(3) MJ-9.6.3.2 După sudarea automată, cel puțin 20% din cordoanele de sudură interne trebuie inspectate aleatoriu cu un endoscop. Dacă în timpul inspecției sudării apare vreun cordon de sudură neclasificat, trebuie efectuate inspecții suplimentare conform cerințelor specificației, până când acesta este acceptabil.
04
Aplicarea standardelor internaționale din industria produselor lactate
Standardul de igienă 3-A a apărut în anii 1920 și este un standard internațional utilizat pentru a standardiza proiectarea igienică a echipamentelor din industria lactatelor. De la dezvoltarea sa, aproape toate companiile de lactate, companiile de inginerie, producătorii de echipamente și agenții din America de Nord l-au utilizat. De asemenea, este în general acceptat în alte părți ale lumii. Companiile pot solicita certificarea 3-A pentru țevi, fitinguri, valve, pompe și alte echipamente sanitare. 3-A va aranja evaluatori pentru a efectua teste de produs la fața locului și evaluarea întreprinderii și va emite un certificat de sănătate 3A după trecerea revizuirii.
Deși standardul european de sănătate EHEDG a intrat în vigoare mai târziu decât standardul american 3-A, acesta s-a dezvoltat rapid. Procesul său de certificare este mai strict decât standardul american 3-A. Compania solicitantă trebuie să trimită echipamentele de certificare la un laborator de testare specializat din Europa pentru testare. De exemplu, în cazul testării unei pompe centrifuge, marcajul de certificare EHEDG poate fi obținut pentru o perioadă de timp specificată numai atunci când se concluzionează că capacitatea de autocurățare a pompei este cel puțin nu mai mică decât capacitatea de autocurățare a conductei drepte conectate.
Standardul ASME BPE are o istorie de aproape 20 de ani de la înființarea sa în 1997. Este utilizat în aproape toate industriile biofarmaceutice mari și în companiile de inginerie, producătorii de echipamente și agenții. În industria lactatelor, Wyeth, în calitate de companie din topul Fortune 500, fabricile sale de lactate au adoptat standardele ASME BPE ca specificații directoare pentru proiectarea și instalarea echipamentelor și conductelor din fabricile de lactate. Au moștenit conceptele de management al producției ale fabricilor farmaceutice și au adoptat tehnologia automată de sudare pentru a construi o linie de producție avansată pentru procesarea lactatelor.
Tehnologia automată de sudare îmbunătățește calitatea produselor lactate
Astăzi, pe măsură ce țara acordă o atenție tot mai mare siguranței alimentare, siguranța produselor lactate a devenit o prioritate absolută. În calitate de furnizor de echipamente pentru fabricile de lactate, este responsabilitatea și obligația de a furniza materiale și echipamente de înaltă calitate care să contribuie la asigurarea calității produselor lactate.
Tehnologia automată de sudare poate asigura consecvența sudării fără influența factorilor umani, iar parametrii procesului de sudare, cum ar fi distanța dintre tijele de tungsten, curentul și viteza de rotație, sunt stabili. Parametrii programabili și înregistrarea automată a parametrilor de sudare sunt ușor de utilizat pentru a îndeplini cerințele standard, iar eficiența producției de sudare este ridicată. După cum se arată în Figura 3, se pot observa randările conductei după sudarea automată.
Profitabilitatea este unul dintre factorii pe care fiecare antreprenor dintr-o fabrică de lactate trebuie să îi ia în considerare. Prin analiza costurilor, se constată că utilizarea tehnologiei de sudare automată necesită doar dotarea companiei de construcții cu o mașină de sudură automată, dar costul total al companiei de lactate va fi mult redus:
1. Reducerea costurilor cu forța de muncă pentru sudarea conductelor;
2. Deoarece cordoanele de sudură sunt uniforme și îngrijite și nu este ușor să se formeze colțuri moarte, costul curățării CIP zilnice a conductelor este redus;
3. Riscurile de siguranță a sudării sistemului de conducte sunt reduse considerabil, iar costurile întreprinderii legate de riscul de siguranță a produselor lactate sunt reduse considerabil;
4. Calitatea sudării sistemului de conducte este fiabilă, calitatea produselor lactate este garantată, iar costul testării produselor și al testării conductelor este redus.
Data publicării: 19 decembrie 2023