Ce este tubul ASME BPE și de ce este standardul pentru industria farmaceutică?

Tuburile ASME BPE (Societatea Americană a Inginerilor Mecanici – Echipamente de Bioprocesare) reprezintă un tip specializat de sistem de tuburi și conducte, proiectat și fabricat pentru a îndeplini cerințele extreme de igienă, puritate și consistență ale industriilor farmaceutică, biotehnologică și alimentară.

Este guvernat de standardul ASME BPE (ultima ediție este 2022), care definește materialele, dimensiunile, finisajele suprafețelor, toleranțele și certificările pentru toate componentele din sistemele de fluide de înaltă puritate.

Caracteristici cheie ale tuburilor ASME BPE:

1. Material și compoziție:

· Fabricat în principal din oțeluri inoxidabile austenitice precum 316L (conținutul scăzut de carbon este esențial pentru a preveni „sensibilizarea” și coroziunea la suduri).

· Include și alte aliaje precum 316LVM (topit în vid) pentru o puritate și mai mare și oțeluri inoxidabile duplex pentru anumite aplicații.

· Controale stricte asupra chimiei materialelor și a tratamentului termic.

2. Finisajul suprafeței (valoarea Ra):

· Aceasta este, probabil, cea mai importantă caracteristică. Suprafața interioară (suprafața de contact cu produsul) trebuie să fie extrem de netedă și neporoasă.

· Finisajul se măsoară în micro-țoli Ra (rugozitatea medie). Specificațiile BPE comune sunt:

· ≤ 20 µ-in Ra (0,5 µm): Pentru bioprocesare standard.

· ≤ 15 µ-in Ra (0,38 µm): Pentru aplicații cu puritate superioară.

· Electrolustruit: Finisajul standard. Acest proces electrochimic nu numai că netezește suprafața, dar îndepărtează și fierul liber și creează un strat pasiv de oxid de crom care rezistă coroziunii și aderenței particulelor.

3. Consistență dimensională și toleranțe:

· Are toleranțe mult mai stricte la diametrul exterior (OD) și la grosimea peretelui în comparație cu tuburile industriale standard (cum ar fi ASTM A269).

· Acest lucru asigură o potrivire perfectă în timpul sudării orbitale, creând suduri netede, fără fisuri și consistente, esențiale pentru curățare și sterilitate.

4. Trasabilitate și certificare:

· Fiecare lungime de tub este prevăzută cu trasabilitate completă a materialului (număr de căldură, chimie de topire, rapoarte de testare la moară).

· Certificările confirmă îndeplinirea tuturor cerințelor standardului BPE.

De ce este tubul ASME BPE standardul pentru industria farmaceutică?

Industria farmaceutică, în special pentru medicamentele injectabile (parenterale) și produsele biologice, are cerințe nenegociabile pe care tuburile generice nu le pot îndeplini.

1. Previne contaminarea și asigură puritatea produsului:

2. Permite curățarea și sterilizarea validate:

3. Asigură integritatea și consecvența sistemului:

4. Îndeplinește așteptările de reglementare:

5. Potrivit pentru o gamă largă de procese critice:

În concluzie, tuburile ASME BPE reprezintă standardul deoarece sunt proiectate de la zero pentru a fi curățabile, sterilizabile, consistente și trasabile. Nu este doar o specificație de material; este un standard de sistem integrat care abordează direct cerințele de bază de calitate și siguranță ale producției farmaceutice, ceea ce le face o parte indispensabilă a conformității moderne cu GMP (Bune Practici de Fabricație).